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Nel prescrivere un farmaco off label, il medico, non potendo avvalersi di una vera e propria normativa che ne regolamenta l’utilizzo, può tenere a mente quattro criteri sostanziali:

  1. “Efficacia documentata”: requisito richiesto dall’articolo 12 del Codice deontologico e dall’articolo 3 lg.94/’98 Legge Di Bella: “E’ lecito somministrare un farmaco off label solo se in letteratura se ne è dimostrata la validità, la sicurezza e l’efficacia (sperimentazione clinica-fase II)”.
  2. “Informazione dettagliata e consenso informato”: obbligo del medico di informare il paziente riguardo ogni aspetto della terapia (costi, benefici, possibili conseguenze della terapia) e di acquisirne il consenso informato in forma scritta.  
  3. “Assenza di valida alternativa”: mancanza di  alternative farmacologiche efficaci già autorizzate dal Ministero della Salute.
  4. “Controllo e monitoraggio del paziente”: dovere del medico di monitorare gli effetti del farmaco.