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Il termine “off label” letteralmente significa “fuori etichetta”. Questa definizione si applica pertanto per tutte quelle prescrizioni di farmaci regolarmente in commercio per indicazioni non conformi a quelle approvate dal Ministero della Salute. Una prescrizione è da considerarsi pertanto “off label” in caso di:

  1. Indicazione non prevista dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  2. Modalità di somministrazione diversa, rispetto a quella elencata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.  
  3. Differente dosaggio  rispetto a quello previsto nel “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto”.
  4. Presenza di controindicazioni  all’impiego previste dal “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto”.